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解析基因檢測業務新規:2024特管法落日衝擊!

「律師,刊登基因檢測服務廣告需要注意什麼?」、「推廣基因檢測究竟是不是醫療業務?會不會違反醫療法?」在基因檢測服務蓬勃發展的時代,法規監管卻常陷入模糊的灰色地帶,業者面臨未知的風險和挑戰。隨著「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」(簡稱「特管法」)的修法,基因檢測服務正式納入管制,唯有通盤了解管制架構,才能避免裁罰風險。本文快速梳理基因檢測相關規範,供相關從業人員及民眾參考。

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一、基因檢測市場應用

隨著2003年人類基因定序完成後,基因檢測市場開始蓬勃發展,依照檢測的目的區分,市場應用大致區分為兩類:

(一)醫療型基因檢測

  1. 癌症相關檢測:主要以病理切片方式,針對患者進行基因檢測,搭配相對有效的標靶藥物,進行精準用藥。
  2. 新生兒疾病相關檢測:主要以驗血方式,針對新生兒進行的產前遺傳診斷,為新生而篩檢罕見疾病。
  3. 藥物相關檢測:主要以驗血方式,為病患進行藥物不良反應、藥物代謝、抗藥性等基因檢測。

(二)消費型基因檢測

主要以口水檢測方式,進行各類非醫療目的基因檢測,包括:祖源分析、運動潛能、性格分析等,內容五花八門。

由於消費型基因檢測未直接涉及醫療等敏感議題,國內外法規都辦採取低密度的管制方式。以臺灣法規為例,目前主要透過消費者保護法、公平交易法這類普通法做原則性管制,規範方向偏向事後的法律責任。至於,醫療型基因檢測,因涉及民眾身體健康之維護,國內外法規管制密度較高,值得業者花時間瞭解管制架構。


二、醫療型基因檢測的服務流程

一套完整的醫療型基因檢測流程,先由基因檢測公司提供基因檢測產品,消費者依照產品說明書或藉由醫療機構協助提供並保存檢體後,送回基因檢測公司檢測,基因檢測公司透過一定的檢測方法及流程得出檢測數據後,再委請專業人士為消費者提供判讀意見(或編制檢測報告)。換言之,所謂基因檢測,實係結合前階段的「基因檢測產品或技術」,及後階段的「基因檢測判讀服務」,兩者構成完整的基因檢測流程:

(一) 基因檢測產品或技術

基因檢測產品或技術,依照上市前是否經查驗登記,區分為「體外診斷醫療器材」(In Vitro Diagnostic Device,簡稱 IVD)及「實驗室開發檢測」(Laboratory Developed Tests,簡稱LDTs)兩種類型。

所謂「體外診斷醫療器材」(IVD),係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體,作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況,而使用之試劑、儀器、軟體或系統(參考「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」第2條第3款定義)。亦即是醫療器材製造商或進口商,通過食藥署的查驗登記許可後上巿的檢測產品。

至於「實驗室開發檢測」(LDTs),係指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的,由認證實驗室自行建立及使用之檢測(參考「特管法」第2條第6款定義)。主要是由醫療中心或醫療機構附設實驗室,或生技公司設立的實驗室自行研究開發、未經過食藥署查驗登記許可的檢測技術。

早期的基因檢測產品,以 「體外診斷醫療器材」(IVD)為主,追求產品上市時的安全性與有效性,但缺點是研發及申請時程過長,需耗費大量資金,取得查驗登記許可的產品本來就不多。對於病患人數較少的罕見疾病,由於先天樣本數少、研發不易、市場規模有限,難以吸引廠商投資開發。但隨著生物科技日新月異,民眾對於預防醫學、精準醫療、個人化醫療的需求遽增,原本僅停留在實驗室的「實驗室開發檢測」(LDTs),逐漸獲得市場消費者的重視,也讓許多罕見疾病患逐漸看到治癒的曙光。

(二) 基因檢測判讀服務

以商業模式觀點出發,基因檢測判讀服務分為「僅對醫療機構、研究單位提供檢測服務模式」及「直接對消費者提供檢測服務模式」(Direct to Comsumer,簡稱DTC)兩種類型:

  1. 僅對醫療機構、研究單位提供檢測服務模式:因為服務對象本身就具有一定醫療專業判斷能力,不易產生糾紛,因此適合進行醫療型基因檢測項目。
  2. 直接對消費者提供檢測服務模式:其服務對象是一群欠缺專業判斷能力的消費者,為避免消費糾紛,較適合進行非醫療型基因檢測項目。以美國為例,除非通過審核,直接賣給消費者的基因檢測都必須與醫療無關,或是與一般健康相關的低風險檢測。

台灣業者過往為了有效推廣自有基因檢測項目,且避免違反醫療法規,多採取與醫療機構合作方式,委請醫師為患者或消費者提供專業判讀意見。但也有業者以直接對消費者提供檢測服務模式進行推廣,若配合直銷手法及廣告行銷,混淆醫療型與消費型基因檢測的界線,礙於法規不夠完善,除非出現消費糾紛,否則根本無法可管。


三、台灣現行法對醫療型基因檢測的管制

鑒於醫療型基因檢測市場逐漸壯大,卻亂象叢生,加上健保逐步將癌症基因檢測納保等政策需要,衛服部於2021年修正「特管法」,正面表列了7項「實驗室自行開發」(LDTs)基因檢測列管,搭配既有的「體外診斷醫療器材」(IVD),建立起完善的醫療型基因檢測管制規範:

(一) 體外診斷醫療器材(IVD)

醫療器材管理法第25條第1項:「製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。」因此,除經主管機關公告低風險之「應以登錄方式取得上市許可之醫療器材品項」外,醫療器材均應向主管機關申請查驗登記始得上市。

關於申請醫療器材查驗登記與許可證核發或登錄之條件、程序及審查基準,可參考「醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則」 。

另外,為了加強對於體外診斷醫療器材之管理,確保體外診斷醫療器材之安全性及功效性,衛福部曾制定「體外診斷醫療器材查驗登記須知」,作為第二等級及第三等級體外診斷醫療器材查驗登記審查之補充規定。其中第八條「核酸擴增技術(Nucleic acid Amplification Techniques, NAT)之額外要求」,即針對基因型檢測辦理查驗登記訂有補充規定。

(二) 實驗室開發檢測(LDTs)

實驗室開發檢測,原本並非為了對消費者開放的技術,嗣因精準醫療需求,而逐步大開巿場規模,為避免實驗室品質不一、收費標準混亂、檢測報告的準確性,到檢測諮詢都參差不齊,衛福部於2021年修正「特管法」第36條,將醫療型基因檢測項目正面表列七大項納管(附表四類別),應由醫療機構提供檢測服務,禁止醫事檢驗機構及生技公司直接提供給民眾,並給予3年落日條款。

附表四列管七大項目:
1.抗癌瘤藥物之伴隨檢測
2.癌症篩檢、診斷、治療及預後之基因檢測
3.產前及新生兒染色體與基因變異檢測
4.藥物不良反應或藥物代謝之基因檢測
5.遺傳代謝與罕見疾病之基因檢測
6.病原體鑑定、毒力及抗藥性基因檢測
7.其他藥物伴隨基因檢測(於藥物仿單中,明載於用藥前應執行檢測)

另依照「特管法」規定,醫療機構施行實驗室開發檢測項目前,必須檢具包括:相關人員取得醫事人員證書及專業訓練證明、擬訂施行計畫、提供實驗室合格證明等文件資料向中央主管機關申請核准後,經直轄市、縣(市)主管機關登記,始得為之(第7條)。

醫療機構擬訂施行計畫內容,應載明:醫療機構名稱、認證實驗室及施行地點、認證實驗室負責人及品質主管、檢測項目及報告範本、醫療機構之報告簽署醫師、費用及其收取方式、同意書範本、檢測結果於臨床應用之評估方式(第36條)。

施行實驗室開發檢測的地點包括「實驗室」或「醫事檢驗所」,但都需先經中央主管機關認證或取得經中央主管機關公告相關認證資格(第37條第1項)。其中所謂「實驗室」,可由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置(第37條第2項),但若由非醫療機構設置的「實驗室」,自2026年1月1日起,以經中央主管機關認證者為限,且相關樓地板、認證方式都必須遵守中央主管機關認證規定。

衛福部於2018年公告、2021年修正「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,可作為實驗室品質管理及檢測項目確效與驗證之參考。

四、2024特管法落日:基因檢測公司能否宣傳基因檢測服務?

(一) 醫療型基因檢測屬於醫療業務

實驗室開發檢測(LDTs)的施行,若係以預防人體疾病、殘缺或保健為直接目的所為,屬於診療目的的醫療行為,以此為業的營利活動,屬於醫師法第28條的「醫療業務」,依法不得由醫師以外之人實施,違者,將面臨六個月以上五年以下有期徒刑。

為了避免觸犯刑責,檢測公司會將病患帶到合作醫療機構進行報告解說,但解說前的檢測行為,由於欠缺明確規範,有的檢測公司會請病患到醫療機構或醫事檢驗所採檢,有的檢測公司則會將採檢工具寄給病患自行採檢,相當紛亂。

但在2024年2月9日特管法落日條款屆滿後,實驗室開發檢測(LDTs)僅得由醫療機構施行,禁止醫事檢驗機構及生技公司直接提供給民眾。

(二) 非醫療機構不得刊登醫療型基因檢測廣告

醫療法第84條規定,非醫療機構不得為醫療廣告。而所謂「醫療廣告」,係指利用傳播媒體或其他方法,宣傳醫療業務,以達招徠患者醫療為目的之行為。

以往基因檢測公司在推廣醫療型基因檢測項目時,礙於當時法規未嚴格區分醫療型及非醫療型作差異管制,且施行地點未限制僅能在醫療機構進行,檢測公司常常將醫療型檢測以消費型檢測項目販賣手法(例如:直接對消費者提供檢測服務模式)進行銷售,衍生不少消費糾紛。

自2024年2月9日特管法落日條款屆滿後,基因檢測公司應針對現有廣告內容進行通盤檢討,儘速將違反特管法的廣告下架,以免因違反醫療法第84條,而遭處新台幣5萬元以上25萬元以下罰鍰(醫療法第104條)。


五、總結

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」的落日條款將於2024年2月9日生效,醫療型基因檢測將僅能由醫療機構來施行,不得由非醫療機構的基因檢測公司施行。基因檢測公司必須調整其營運模式,並與醫療機構建立合作關係,以達成合法進行基因檢測的目標。

同時,基因檢測公司也須注意遵守醫療法的規定,特別是針對醫療廣告的部分。根據醫療法的規定,非醫療機構不得為醫療廣告。因此,基因檢測公司如果未將醫療型基因檢測相關的廣告下架,或是持續製播該廣告,將會違反醫療法的第84條。一旦違反,主管機關將依據醫療法的第104條,對違法者處以新台幣5萬元以上25萬元以下的罰鍰。

基因檢測的法規環境正在變化,基因檢測公司必須適應這些變化,並確保自己的營運模式和行銷策略都符合新的法規要求。只有這樣,才能在法規的框架內,為消費者提供安全且準確的基因檢測服務。

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