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經營電商自我檢查４重點，避免網路販售醫療器材！

2022-09-18

「律師，前陣子因為做了近視手術，術後效果很好，就把之前買的隱形眼鏡上網拍賣掉，結果收到衛生局罰單，說可以處３萬元以上１００萬元以下罰鍰，這是真的嗎？」許多民眾認為什麼東西都可以上網拍賣，誤賣醫療器材，甚至在銷售頁上宣傳其醫療效能，為了賺零頭小錢，卻收到高額罰單。如果能事前多一份謹慎，弄清楚什麼可以賣，什麼不能賣，就可以避免許多麻煩。本篇針對醫療器材是什麼？哪些算是醫療器材廣告？醫療器材廣告應注意什麼等，整理成自我檢查４重點，供大家參考，避免違規廣告檢舉！

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網路販售醫療器材，不是取得醫療器材商資格就好

重點一、醫療器材是什麼？

民眾最常疏忽的問題，就是不知道自己販賣的東西是「醫療器材」，而忘了要遵守醫療器材管理法中關於販賣資格、販賣途徑及廣告等相關規範。

依照《醫療器材管理法》第３條第１項之規定，所謂「醫療器材」，應符合三要件：

儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品。
其設計及使用以「藥理、免疫、代謝或化學以外之方法」作用於人體。
其主要功能涉及下列之一者：
(1)診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
(2)調節或改善人體結構及機能。
(3)調節生育。

舉例來說：具有矯正視力功能的隱形眼鏡，具有調節或改善人體機能的功能，而屬於「醫療器材」。其他還包括：隱形眼鏡保存盒、隱形眼鏡保養液、老花眼鏡、有度數的太陽眼鏡、泳鏡、保險套、衛生棉、醫用口罩和冷熱敷包等，都是民眾容易忽略的「醫療器材」。

判斷是否為醫療器材，關鍵在於產品運作原理及功能，詳細可參考《醫療器材分類分級管理辦法》。此外，廠商上網販售商品前，可以先上「醫療器材分類分級查詢資料庫」網站進行查詢，快速查閱是否有被認定為「醫療器材」的類似個案；或直接向主管機關申辦「醫療器材屬性管理查詢申請」服務。

重點二、哪些才算醫療器材廣告？誰可以刊登？

所謂「醫療器材廣告」，依《醫療器材管理法》第６條第１項，指利用傳播方法，「宣傳醫療效能」，以達招徠銷售醫療器材為目的之行為。另依《醫療器材管理法》第６條第２項規定，倘若依採訪、報導或宣傳之內容，有暗示或影射醫療器材之醫療效能，以達招徠銷售醫療器材為目的者，視為醫療器材廣告。

因此，「醫療器材廣告」係由三個要件所組成：

宣傳內容：醫療器材之「醫療效能」。
宣傳方式：利用傳播方法來宣傳（不論直接、暗示或影射）。
宣傳目的：招徠銷售醫療器材。

「醫療效能」，參考《醫療器材管理法》第３條第１項對於「醫療器材」功能的說明，其包括：
(1)診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
(2)調節或改善人體結構及機能。
(3)調節生育。

由此可知，醫療器材廣告的宣傳內容僅限於「醫療效能」，若宣傳內容不涉及「醫療效能」，就不認作「醫療器材廣告」之範疇。《醫療器材管理法施行細則》第２條針對刊登內容未涉及宣傳醫療效能者，即認為不屬「醫療器材廣告」。

《醫療器材管理法施行細則》第２條規定，有下列各款情形之一者，不屬《醫療器材管理法》第６條所定醫療器材廣告：
一、僅刊登醫療器材品名、價格、特價優惠折扣、規格、材質、產品外觀圖片、廠商名稱、地址或電話，未涉及宣傳醫療效能。
二、針對特殊事件之聲明啟事，未涉及宣傳醫療效能。
三、辨別醫療器材真偽之差異圖片或說明，未涉及宣傳醫療效能。
四、完整刊登依本法核准之標籤及說明書，未記載前三款事項或招徠銷售之內容。
五、衛教宣導。

《醫療器材管理法施行細則》第３條，前條第五款「衛教宣導」，以有下列各款情形之一者為限：
一、以健康促進或預防疾病為目的，未涉及特定醫療器材之宣傳。
二、提供醫事人員作為對病人或特定對象之衛教使用，其內容僅刊登疾病介紹、術後照顧、特定醫療器材裝置介紹、回診訊息或注意事項，未包括醫療器材業者聯絡資訊。

《醫療器材管理法施行細則》第４條，第２條第五款衛教宣導有下列情形之一者，視為醫療器材廣告：
一、與醫療器材平面廣告，刊登於同一版面或具連續性質之版面。
二、併同醫療器材動態廣告，連續刊播。
三、衛教宣導之演出或代言者，與其他醫療器材廣告之演出或代言者相同，而使消費者誤認為廣告或有誤認之虞。

重點提醒，《醫療器材管理法施行細則》第４０條規定，非醫療器材商不得為醫療器材廣告。因此，利用網路販售商品時，除了避免賣到醫療器材，也要注意宣傳內容，不能提及醫療器材的「醫療效能」，以免違反前揭規定，而遭處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰（《醫療器材管理法施行細則》第６５條第２項）。

重點三、誰可以販賣醫療器材？可以在哪些通路賣？

一旦確認是「醫療器材」，進一步問題是：我能否上網販賣「醫療器材」？這個問題，可以分成兩部分進行討論：

銷售資格：我能販賣「醫療器材」嗎？
銷售通路：可以在哪賣？能上網販賣嗎？

(一)銷售資格

依照《醫療器材管理法》第１３條第１項，除另有規定外（例如：藥局得兼營中央主管機關公告等級之醫療器材零售業務；醫事機構為執行業務之必要，得供應業務相關之醫療器材），非醫療器材商，不得為《醫療器材管理法》第１０條及第１１條所定之業務，包括：

從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修。

因此，一般民眾是不能合法販賣「醫療器材」，否則將依《醫療器材管理法》第７０條第１項第１款規定，處３萬元以上１００萬元以下罰鍰，不可不慎。

(二)銷售通路

醫療器材除可在實體店面販售外，為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求，及確保消費者使用醫療器材之安全，以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則，《醫療器材管理法》第１８條及衛服部最新公告的《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，開放兩類醫療器材可於「通訊交易通路（指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法，使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路）」販售：

第一等級醫療器材。
遵行事項附件所列之第二等級醫療器材品項。
（包括：體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩、手術用Ｎ９５口罩、隱形眼鏡保存用產品、電動輪椅、臨床電子體溫計等）

若於通訊交易通路販賣未經開放的醫療器材（例如：販賣「隱形眼鏡」），將依《醫療器材管理法》第７０條第１項第３款規定，處３萬元以上１００萬元以下罰鍰。

重點四、醫療器材廣告違法自我檢查五步驟！小心違規廣告檢舉！

民眾除了要會辨識「醫療器材」、了解相關「銷售資格」及「銷售通路」的限制外，就醫療器材的「廣告規範」也要提高警覺。

關於醫療器材的「廣告規範」，依《醫療器材管理法》第４０條到第４６條，及《藥事法》第６５條到第７０條等規定，其規範重點有五點：

非醫療器材商，不得為醫療器材廣告。
刊播醫療器材廣告前，要申請主管機關核准。
核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。
若醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告的醫療器材，其廣告方式以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具、或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
醫療器材廣告不得以不正方式為宣傳。

(一)非醫療器材商，不得為醫療器材廣告

《醫療器材管理法》第４０條規定，非醫療器材商，不得為醫療器材廣告。違者，依《醫療器材管理法》第６５條第２項第１款，處２０萬~５００萬罰鍰。

所謂「醫療器材商」，依《醫療器材管理法》第９條規定，係指「醫療器材製造業者」或「醫療器材販賣業者」。

「醫療器材製造業者」，依《醫療器材管理法》第１０條規定，指下列二類業者：
(１)從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
(２)從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。

「醫療器材販賣業者」，依《醫療器材管理法》第１１條規定，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出、租賃或維修之業者。

(二)刊播前審查核准制

《醫療器材管理法》第４１條第１項規定，醫療器材商刊播醫療器材廣告時，應由許可證所有人或登錄者於刊播前，檢具廣告所有文字、圖畫或言詞，依醫療器材商登記所在地，在直轄市者向直轄市主管機關，在縣（市）者向中央主管機關，申請核准刊播；經核准後，應向傳播業者送驗核准文件，始得刊播。違者，依《醫療器材管理法》第６５條第２項第２款，處２０萬~５００萬罰鍰。

醫療器材廣告核准文件有效期間為三年，自核發證明文件之日起算。期滿有繼續刊播之必要者，應於期滿前六個月內，申請原核准機關展延之；每次展延期間，不得超過三年（《醫療器材管理法》第４３條規定）。

(三)核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播

《醫療器材管理法》第４１條第２項規定，醫療器材廣告於核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。違者，依《醫療器材管理法》第６５條第２項第３款，處２０萬~５００萬罰鍰。

此外，對於違返原核准事項之廣告，或事後發現對民眾人體健康有危害之虞時，原核准機關應要求醫療器材商立即停止刊播或限期改善；屆期未改善者，廢止其核准（《醫療器材管理法》第４１條第３項規定）。

(四)特定醫療器材的廣告方式限制

《醫療器材管理法》第４４條規定，針對下列特定廣告，限定以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限；違者，依《醫療器材管理法》第６５條第２項第４款，處２０萬~５００萬罰鍰：

醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用。
經中央主管機關公告者。

舉例而言，《衛福部110年4月22日衛授食字第1101602936號》公告，自110年5月1日起，除『日戴型每日拋棄式隱形眼鏡』外，其餘隱形眼鏡之廣告，以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。

此外，衛福部同時公告「拋棄式隱形眼鏡」廣告應刊載之警語及其應注意事項（《110年4月22日衛授食字第1101603270號公告》）。

(五)醫療器材廣告不得以不正方式為宣傳

《醫療器材管理法》第４５條規定，醫療器材廣告，不得以下列方式為之；違者，依《醫療器材管理法》第６５條第２項第５款，處２０萬~５００萬罰鍰：

假借他人名義為宣傳。
利用書刊、文件或資料保證其效能或性能。
藉採訪或報導為宣傳。
以其他不正當方式為宣傳。

衛福部另公告《第一等級醫療器材得宣稱及不得宣稱廣告詞句例示》，有興趣的民眾可以參考。

想更通盤了解廣告違規審查方法嗎？你也可延伸閱讀這篇！

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歸納與整理

如果不幸遇到廣告違規檢舉，怎麼處理及救濟呢？

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廣告違規檢舉怎麼救濟？從５大重點、４對策看這篇就懂！

最後簡單做個重點回顧：

民眾上網販賣商品前，建議先上「醫療器材分類分級查詢資料庫」網站進行查詢，就可以快速確認是否屬於「醫療器材」。
除有特別規定外，非醫療器材商，不得販賣醫療器材。
依照《醫療器材管理法》第１８條及衛服部最新公告的《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，目前只開放兩類醫療器材可於「通訊交易通路」，包括：第一等級醫療器材、遵行事項附件所列之第二等級醫療器材品項。
關於醫療器材的「廣告規範」，其規範重點有五點：
(1)非醫療器材商，不得為醫療器材廣告。
(2)刊播醫療器材廣告前，要申請主管機關核准。
(3)核准刊播期間，不得變更原核准事項而為刊播。
(4)若醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告的醫療器材，其廣告方式以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具、或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限。
(5)醫療器材廣告不得以不正方式為宣傳。