在網路上（法規稱為「通訊交易通路」）販售醫療器材，即便是醫療器材商，必須嚴格遵守《醫療器材管理法》及衛福部公告的《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》。本文逐一列出應遵行的重點項目，幫助企業快速檢查法律風險。
延伸閱讀：
一、具備合法的販售資格
一般民眾不能在網路上隨意販售醫療器材（例如將自己用不到的隱形眼鏡上網網拍），以下行為都可能違法：
- 把自己用不到的隱形眼鏡拿去網拍
- 在社團轉售醫療用品
依《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，能在網路上販售醫療器材的資格僅限於：
- 依規定核准登記之醫療器材商。
- 依規定核准登記之藥局。
若不符合販售資格，處3萬元以上100萬元以下罰鍰。
二、僅能販售「法規開放之特定品項」
基於「居家使用、非侵入性、非植入性、無須專業人員指示操作」等原則，目前《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》僅開放兩類醫療器材可於網路上販售：
- 第一等級醫療器材（例如：一般醫用口罩、OK繃、機械式輪椅等）。
- 法規附件表列之特定「第二等級」醫療器材品項（共19項），例如：體脂計、保險套、衛生棉條、手術用口罩（含N95）、隱形眼鏡保存/清潔液、月經量杯（月亮杯）、醫療用電動代步車、電動輪椅、海水洗鼻器、耳溫槍、額溫槍等。
若在網路上販賣未經開放的醫療器材，將面臨3萬元至100萬元罰鍰。
三、網頁銷售頁面「必須完整揭露」的資訊
醫療器材商或藥局在網路上販售時，依《通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項》，必須在該網頁通路上同時提供消費者以下完整資訊：
- 產品基本資訊：醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
- 賣家基本資訊：醫療器材商（或藥局）之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
- 法定警語：必須明文加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
- 校正資訊：若該產品具備量測功能（例如體脂計、耳溫槍），必須提供其定期校正服務之項目及據點資訊。
若未提供上述資訊或提供不完整，可處3萬元至100萬元罰鍰。
四、遵守醫療器材「廣告」規範
若網路上的銷售圖文、影片涉及宣傳「醫療效能」，依照《醫療器材管理法》及《醫療器材管理法施行細則》，即視為醫療器材廣告，必須遵守以下規定：
- 事前審查核准制：刊播前必須將所有文字、圖畫或言詞，向直轄市或中央衛生主管機關申請核准，取得核准文件後才能在網路上刊登。
- 不得擅自變更內容：在核准刊播期間，網頁上的廣告內容不得變更原核准事項。
- 禁止不正當宣傳方式：不得假借他人名義為宣傳、不得利用書刊資料保證效能、不得藉採訪或報導為宣傳，或以其他不正當方式宣傳。
若違法刊登醫療器材廣告，可處20萬~500萬罰鍰。
延伸閱讀：
五、醫療器材商的4個核心風險
- 有沒有合法資格？
- 商品是不是開放品項？
- 網頁資訊是否完整揭露？
- 是否涉及未核准醫療廣告？
醫療器材法規邏輯很清楚：只要牽涉健康風險，就提高管制門檻。
若你的公司正準備上架醫療器材，與其等平台下架或收到裁罰通知，不如先做一次完整法規盤點。
如果喜歡這篇文章，推薦您免費訂閱《廉貞電子報》
每週收到更多市場趨勢、產業風險、行銷法律、生活法律、個案分析等有用技巧！
延伸閱讀：
- 【企業必知】法律顧問是什麼？完整服務指南與合作模式一次看懂
- 什麼時候你應該找法律顧問？企業常見五大場景
- 如何選擇法律顧問？從專業、報價到風格全面評估
- 法律顧問服務流程與合作模式：企業該怎麼開始合作？怎麼運作才有效？
▍李明勳律師
FB粉專：你的法律好幫手
Photo by Myriam Zilles on Unsplash
